Den medicintekniska industrin regleras av ett antal olika lagar, som är nationella eller regionala. Detta leder till olikheter i såväl kraven på produkten som vägen till produktgodkännande. Det övergripande syftet är det samma; att garantera produktens säkerhet i relation till dess nytta. Oavsett var i världen produkterna ska säljas, måste tillverkaren säkerställa och kunna visa att kraven är uppfyllda. Det finns ingen standardlösning, utan respektive tillverkare måste tolka kraven och tillämpa dessa på sin produkt och på sin verksamhet.
 
Det är viktigt att tidigt i utvecklingsprocessen ta ställning till hur man ska definiera den tänkta användningen eftersom det styr vilket regelverk som ska användas och hur produkten klassas.

ForValue har erfarenhet av ett stort antal olika produkter inom flera regelverk. Vi kan därför ge dig stöd i samtliga steg.
COMPLETE ADVICE
FOR YOUR MEDICAL DEVICE
 
ForValue AB   ·   BioVentureHub   ·   SE-431 83 Mölndal   ·   Sweden
info@forvalue.se